ВЕСТИКАП (VESTIKAP). Описание лекарственного препарата.

ВЕСТИКАП (VESTIKAP)

Международное наименование:     betahistine (бетагистин)
Коды АТХ:     N07CA01
КФГ:     Препарат, улучшающий микроциркуляцию лабиринта, применяемый при патологии вестибулярного аппарата
Владелец рег. удостоверения:     ОЗОН ООО (Россия)
Регистрационный номер:     ЛСР-009120/10
Дата регистрации:     31.08.10

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА:

Капсулы №2: корпус светло-голубого цвета, непрозрачный, крышечка голубого цвета непрозрачная; содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или белого с кремоватым оттенком цвета; допускается уплотнение содержимого капсулы по форме капсулы, распадающееся при надавливании.

	1 таб.
бетагистина дигидрохлорид	8 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) 43 мг, целлюлоза микрокристаллическая 23.5 мг, крахмал картофельный 10 мг, коповидон 9 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 5 мг, кремния диоксид коллоидный 0.5 мг, магния стеарат 1 мг.

Состав капсулы: краситель индигокармин, титана диоксид, желатин.

10 шт. - контейнеры полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - контейнеры полимерные (1) - пачки картонные.
40 шт. - контейнеры полимерные (1) - пачки картонные.
50 шт. - контейнеры полимерные (1) - пачки картонные.
100 шт. - контейнеры полимерные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.

Капсулы №2: корпус темно-голубого цвета, непрозрачный, крышечка голубого цвета непрозрачная; содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или белого с кремоватым оттенком цвета; допускается уплотнение содержимого капсулы по форме капсулы, распадающееся при надавливании.

	1 таб.
бетагистина дигидрохлорид	16 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) 86 мг, целлюлоза микрокристаллическая 47 мг, крахмал картофельный 20 мг, коповидон 18 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 10 мг, кремния диоксид коллоидный 1 мг, магния стеарат 2 мг.

Состав капсулы: краситель азорубин, краситель индигокармин, титана диоксид, желатин.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2012 г. Фармакологическое действие \| Фармакокинетика \| Показания \| Режим дозирования \| Побочное действие \| Противопоказания \| Беременность и лактация \| Особые указания \| Передозировка \| Лекарственное взаимодействие \| Условия хранения и сроки годности ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ Бетагистин действует главным образом на гистаминовые H₁ и Н₃-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путем прямого агонистического воздействия на H₁-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно на Н₃-гистаминовые рецепторы вестибулярных ядер ЦНС; улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базиллярной артерии. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с Н₃-гистаминовыми рецепторами). Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н₃-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении. Стабильный терапевтический эффект наступает через 14 дней. ФАРМАКОКИНЕТИКА Всасывание и распределение После приема препарата внутрь бетагистин быстро абсорбируется, связывание с белками плазмы - низкое. Время достижения C_max в плазме 3 ч. Метаболизм и выведение Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и деметилбетагистина. 85-90% выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 ч. Выведение бетагистина и деметилбетагистина почками незначительно. Через кишечник выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов. ПОКАЗАНИЯ — лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах; — симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго). РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ Внутрь, во время еды. Капсулы 8 мг: по 1-2 капсулы 3 раза/сут. Капсулы 16 мг: по 1 капсуле 3 раза/сут. Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приема препарата подбирается индивидуально. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, вздутие живота, диспепсия. Со стороны кожных покровов: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь. Аллергические реакции: гиперчувствительность, в т.ч. анафилактические реакции. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ — повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; — беременность; — период лактации (в связи с отсутствием данных); — детский возраст; — непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. С осторожностью: язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма. Пациентов этих групп следует регулярно наблюдать в период лечения. БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. ПЕРЕДОЗИРОВКА Симптомы: тошнота, абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); судороги, сердечно-сосудистые осложнения (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными средствами). Лечение: симптоматическое. ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОКИ ГОДНОСТИ Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2012 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Бетагистин действует главным образом на гистаминовые H₁ и Н₃-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС.

Путем прямого агонистического воздействия на H₁-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно на Н₃-гистаминовые рецепторы вестибулярных ядер ЦНС; улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базиллярной артерии. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с Н₃-гистаминовыми рецепторами). Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н₃-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении. Стабильный терапевтический эффект наступает через 14 дней.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание и распределение

После приема препарата внутрь бетагистин быстро абсорбируется, связывание с белками плазмы - низкое. Время достижения C_max в плазме 3 ч.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и деметилбетагистина.

85-90% выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 ч. Выведение бетагистина и деметилбетагистина почками незначительно. Через кишечник выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов.

ПОКАЗАНИЯ

— лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах;

— симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Внутрь, во время еды. Капсулы 8 мг: по 1-2 капсулы 3 раза/сут. Капсулы 16 мг: по 1 капсуле 3 раза/сут.

Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приема препарата подбирается индивидуально.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, вздутие живота, диспепсия.

Со стороны кожных покровов: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.

Аллергические реакции: гиперчувствительность, в т.ч. анафилактические реакции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

— беременность;

— период лактации (в связи с отсутствием данных);

— детский возраст;

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма. Пациентов этих групп следует регулярно наблюдать в период лечения.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: тошнота, абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); судороги, сердечно-сосудистые осложнения (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными средствами).

Лечение: симптоматическое.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОКИ ГОДНОСТИ

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности.

ВИДАЛЬ - ЭКСПЕРТ, Москва, 2024.

vidal@vidal.ru